关于征求《河南省药品监督管理局关于药品信息化追溯体系建设实施规划
(征求意见稿)》意见的通知
2019年03月20日 发布

为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(食药监科〔2016〕122号)和《商务部等七部委关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》(商秩发〔2017〕53号),进一步提高药品质量安全保障水平,加快推进我省药品信息化追溯体系建设,根据《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号),我局起草了《河南省药品监督管理局关于药品信息化追溯体系建设实施规划(征求意见稿)》。即日起广泛征求广大网民意见和建议。如有,请将意见建议反馈至河南省药品监督管理局科技装备和标准处,谢谢您的支持!

联系人:任飞

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附件:河南省药品监督管理局关于药品信息化追溯体系建设实施规划(征求意见稿)

2019年3月20日


河南省药品监督管理局

关于药品信息化追溯体系建设实施规划

(征求意见稿)

为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(食药监科〔2016〕122号)和《商务部等七部委关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》(商秩发〔2017〕53号),进一步提高药品质量安全保障水平,加快推进我省药品信息化追溯体系建设,根据《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号),制定本实施规划。

一、指导思想

以保障公众用药安全为目标,以落实企业主体责任为基础,以实现“一物一码,物码同追”为方向,加快推进药品信息化追溯体系建设,强化追溯信息互通共享,实现全品种、全过程追溯,促进药品质量安全综合治理,提升药品质量安全保障水平。

二、基本原则

(一)落实建设主体责任。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位各负其责。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体,负有追溯义务。药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任,药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业,建成完整药品追溯系统,履行各自追溯责任。

(二)强化部门监督指导。药品监督管理部门根据有关法规和技术标准,监督我省药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立药品追溯系统,指导行业协会在药品信息化追溯体系建设中发挥积极作用。

(三)分类分步推进实施。充分考虑我省药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位的数量、规模和管理水平,以及行业发展实际,坚持企业建立的原则,逐步有序推进。

(四)加强统筹协调。按照属地管理原则,在政府和市场监督管理局的统一领导下,注重同工信、商务、卫生健康、医保等部门统筹协调、密切合作,促进药品信息化追溯体系协同管理、资源共享。

三、建设目标

用3至5年的时间,在全省范围内逐步实现药品制剂(含进口药品)全品种、全过程信息化追溯。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链,实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追;有效防范非法药品进入合法渠道;确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

药品生产、流通和使用等环节共同建成覆盖全过程的药品追溯系统,药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位质量管理水平明显提升,药品监督管理部门的监管信息化水平和监管效率逐步提高,行业协会积极发挥药品信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用,实现药品信息化追溯数据社会公众可自主查验,提升全社会对药品信息化追溯的认知度。

四、主要任务

(一)制定统一追溯标准

在国家有关标准框架下,制定我省药品追溯的编码规则、接口规范、数据采集指标和传输格式等标准规范,为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位建设信息化药品追溯体系提供基本依据。

(二)药品上市许可持有人和生产企业追溯体系建设

按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。疫苗信息化追溯系统2019年底前建成,麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等其它产品按照国家药监局的要求和部署尽快建立。具体要求:

1. 药品上市许可持有人按照统一药品追溯编码要求,对产品赋以唯一追溯标识,以实现信息化追溯。

2.遵照药品追溯编码规则,对最小销售单元进行赋码,并建立最小销售单元与各级外包装之间的关联关系。

3..在药品入库环节,可通过计算机自动识别采集药品信息,确保追溯信息和实物相符,保存追溯信息和验证结果信息。

4.在药品出库环节,主动向收货企业提供追溯信息和相应的关联关系。

5.提供药品生产信息验证服务,有义务配合政府相关行政管理部门、药品经营企业、医疗卫生机构、消费者,针对本企业生产销售的药品,提供药品生产信息验证。

6.对于特殊药品和有特殊管理要求的药品,应当按照相关法律、法规、标准等要求,完整记录药品追溯信息。

7.发生质量安全问题时,依托药品追溯体系,完整记录药品召回流向信息。

8.按照相关要求保存药品追溯信息。

(三)药品批发企业追溯体系建设

1.在药品入库环节,可通过计算机自动识别采集药品信息,并与发货企业提供的追溯信息进行验证,确保追溯信息和实物相符,保存追溯信息和验证结果信息。

2.在药品出库环节,主动向收货企业提供追溯信息和相应的关联关系。

3.发生质量安全问题时,配合药品生产企业,记录并提供药品召回流向信息。

4.对于特殊药品和有特殊管理要求的药品,应当按照相关法律、法规、标准等要求,完整记录药品追溯信息。

5.按照相关要求保存药品追溯信息。

(四)零售药店追溯体系建设

零售药店药品追溯体系建设可采用试点推进和总结推广两个阶段,逐步实现全省零售药店药品信息化追溯体系全覆盖。具体要求是:

1.在药品入库环节,可通过计算机自动识别采集药品信息,并与发货企业提供的追溯信息进行验证,确保追溯信息和实物相符,保存追溯信息和验证结果信息。

2.在药品终端销售环节,药品确认售出后,标记药品为“已售出”状态。

3.发生质量安全问题时,配合药品批发企业,记录并提供药品召回流向信息。

4.对于特殊药品和有特殊管理要求的药品,应当按照相关法律、法规、标准等要求,完整记录药品追溯信息。

5.按照相关要求保存药品追溯信息。

(五)使用单位追溯体系建设

基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系,其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。

1.在使用单位(医疗机构)药库统一部署基于互联网的药品信息追溯系统客户端,配备必要的信息识别采集设备。

2.在药品入库环节,可通过计算机自动识别采集药品信息,并与配送提供的追溯信息进行验证,确保追溯信息和实物相符,确认后保存追溯信息和验证结果信息。

3.在药品出库环节,药品确认售出后,标记药品为“已售出”状态。

4.发生质量安全问题时,配合药品批发企业,核实、记录并提供药品流向信息。

5.对于特殊药品和有特殊管理要求的药品,应当按照相关法律、法规、标准等要求,完整记录药品追溯信息。

6.按照相关要求保存药品追溯信息。

(六)药品追溯管理平台建设

省食药品监管局建成全省药品追溯管理平台,并与各类药品追溯信息平台互联互通,全面采集汇聚数据信息,实现药品全过程信息化监管。

五、保障措施

(一)加强组织领导。药品追溯体系建设是规范药品市场秩序、提升药品质量水平的有效手段,这项工作政策性强、涉及面广、推进难度大,各相关部门要结合工作实际,认真落实部门分工,确保各项任务在规定时限内完成。药品监管部门负责药品追溯体系建设的标准建立、宣传指导、管理平台建设等工作;卫生健康部门负责推动药品使用领域的追溯体系建设;工信部门要加强行业管理和指导,鼓励药品企业积极开展追溯体系建设,支持药品追溯管理平台建设。协会组织要深入开展有关法律法规和标准宣贯活动,推动会员企业提高积极性,主动建设追溯体系,形成有效的自律推进机制。

(二)加大推进力度。各相关部门要建立完善协调推进机制,加大行政推动力度。药品监管部门将追溯体系建设情况纳入药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范,推动药品企业落实追溯主体责任,鼓励企业将药品生产、储存运输等信息一并纳入追溯范围。药品集中招标采购部门应就药品实施赋码追溯提出相应要求。工信部门对追溯体系建设措施有力、成效明显的医药企业,优先给予支持。同时,药品监管部门要加强技术指导,督促第三方机构优化服务,如药品生产企业“防窜货”服务、零售药店“多码一扫”服务以及医疗机构药事管理服务等,以市场化手段引导涉药单位主动开展信息化追溯。

(三)加强数据管理。追溯数据“谁产生、谁所有”,未经授权,任何单位或者个人不得将追溯数据用于商业或者其他非法用途。第三方服务平台应当依法加强对大数据的管理,切实保证追溯数据的安全和不被非法篡改。药品监管部门要加快建设药品追溯管理平台,积极拓展药品追溯的应用,发挥好追溯数据的监督、服务和辅助决策功能,并研究建立部门间药品追溯数据的共享交换机制和安全保障机制,实现药品追溯信息与社会管理系统、企业服务系统、民生服务系统、省全民健康信息平台的全面对接。

(四)强化社会共治。药品监管部门要加强政策引导,督促企业落实主体责任,推动药品生产流通使用各环节的信息化追溯体系建设,并适时对接信用体系。要创新工作机制,调动各方面积极性,发挥行业自律作用,推动药品信息化追溯体系建设纳入行业发展规划。要加强舆论正面宣传,发挥媒体作用,培养公众的药品信息化追溯意识,努力形成人人参与的良好工作氛围。

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