关于征求《特殊管理药品监管巡查制度(征求意见稿)》修改意见的通知
豫食药监办药化生函〔2017〕114号
2017年12月07日 发布

各省辖市、省直管县(市)食品药品监督管理局,郑州航空港经济综合实验区食品药品监督管理局,省局有关处室和直属单位

依据有关法律法规,结合我省实际情况,省局药化生产处起草了《特殊管理药品监管巡查制度(征求意见稿)》。现将文件印送你们,请结合职能提出修改意见。经主要负责人签字或加盖公章后,于2017年12月15日下午下班前书面反馈省局药化生产处,同时发送电子版至yhjg506@163.com,无修改意见也请书面反馈。

联系人:牛晓钢电话:0371-65566180

2017年12月7日


特殊管理药品监管巡查制度

第一条为加强特殊管理药品(以下简称“特殊药品”)的监督管理,建立特殊药品监管长效机制,落实监管责任,确保特殊药品生产、流通和使用安全,防止流入非法渠道,根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》《麻醉药品和精神药品生产管理办法》《麻醉药品和精神药品经营管理办法》《医疗性毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》等法律法规,制定本制度。

第二条本制度特殊药品范围指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品及其它特殊管理的药品

第三条特殊药品监管巡查是指各级食品药品监管部门,依法对行政区域内特殊药品生产、流通及使用单位进行定期或不定期、综合性的监督检查。

第四条各级食品药品监管部门根据法律法规所赋予的权限职责和事权划分,承担监管任务,履行监管职责。

省食品药品监管部门依法承担全省特殊药品的监督管理工作、督促、指导和检查省以下各级食品药品监管部门特殊药品监督管理工作,协调解决特殊药品监督管理重大问题。

省以下各级食品药品监管部门负责本行政区特殊药品的日常监督管理工作和省食品药品监管部门交办或委托的监督检查事宜;负责本制度所界定的特殊药品监管巡查工作。

第五条省以下各级食品药品监管部门应当按照本制度的要求,结合本地实际,开展特殊药品监管巡查工作。对企业落实特殊药品管理第一责任人的责任、落实各项管理制度及安全管理设施、开展特药监控信息报告,落实禁毒责任等情况进行监督检查,督促企业落实各项管理责任要求。

第六条巡查范围。依法对全省麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品及其它特殊管理药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查,不断强化特殊药品监管巡查工作。

第七条巡查频次。结合行政区域内特殊药品生产、经营企业的生产、经营、质量管理情况及诚信状况,合理安排检查频次,有违法违规行为的应加大检查频次。

省辖市、省直管县(市)食品药品监督管理局应组织对行政区域内麻醉药品和精神药品原料药生产企业、麻醉药品和精神药品以及药品类易制毒化学品单方制剂生产企业至少每季度进行一次监管巡查;省辖市、省直管县(市)局或其它县(区)级食品药品监管局应对使用麻醉药品、精神药品及药品类易制毒化学品原料生产复方制剂的普通药品生产企业(包括医疗机构制剂室及使用咖啡因作为原料的非药品生产企业)至少每季度进行一次监管巡查;对麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品批发企业至少每季度进行一次监管巡查;对第二类精神药品、医疗用毒性药品批发企业至少每半年进行一次监管巡查;对使用特殊药品的教学科研单位至少每年进行两次监管巡查。

第八条巡查内容。按照《麻醉药品和精神药品管理条例》和《易制毒化学品管理条例》等法律法规的规定和要求,对特殊药品生产、经营、使用单位的管理机构和人员情况、管理制度和制订及执行情况、生产管理情况、采购验收情况、储存保管情况、调配使用情况、购销流向和运输情况等进行检查。重点检查以下内容:

(一)特殊药品监管法律法规的贯彻执行情况;

(二)分管负责人及责任人员对特殊药品法律法规及专业知识的学习、培训及考核情况;

(三)是否依法取得特殊药品生产、经营、使用资格;

(四)是否完全按要求配备了有效的安全防护监控设

施;

(五)是否建立了特殊药品管理制度,并严格执行;

(六)是否按要求通过特殊药品生产流通信息报告系统报送特殊药品生产、经营信息;

(七)特殊药品的购进渠道、销售流向和使用环节是否有违法违规行为;

(八)上次检查存在问题的整改情况;

(九)其它需要检查的情形。

第九条特殊药品监管巡查要有计划,有总结,要明确责任人员,认真组织落实,并建立巡查档案。每次检查都要制作现场检查执法文书(如《现场检查笔录》),记录检查情况。指出存在问题,提出整改意见。

第十条省辖市、省直管县(市)食品药品监管局应定期对巡查工作进行总结,每年6月20日前和11月20日前向省局分别报送上半年和全年巡查工作材料(包括工作总结、情况汇总表和案件查办情况等有关材料)。

第十一条对检查中发现的违法违规行为,要及时依法处理,对重大案件,要按照有关规定报告上级机关,并通报同级公安机关。

第十二条各级食品药品监管部门应建立特殊药品突发重大安全事件应急预案,及时、正确、有效处置突发事件,防止事件蔓延扩大,将事件危害控制在最小程度。

第十三条各级食品药品监管部门要认真履行禁毒工作职责,加强与同级禁毒相关部门的横向联系,建立特殊药品监管协作机制,形成监管合力,提高对特殊药品的依法监管水平和监管效率。

第十四条食品药品监管部门不履行特殊药品监管法定职责,特殊药品监管巡查不到位或者滥用职权,玩忽职守,徇私舞弊的,应当依法追究直接责任人员和主管人员责任。

第十五条本制度由省食品药品监督管理局负责解释,自发布之日起施行。

Copyright 2013 All Rights Reserved. 原河南省食品药品监督管理局 版权所有
办公地址:河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号  
邮编:450018