河南省药品监督管理局医疗器械质量公告(2019年第7期)
2019年11月22日 发布

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,河南省药品监督管理局对全省生产、经营、使用环节的医疗器械产品组织了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下:

1.深圳市家康科技有限公司生产的1批次BP389A型手臂式全自动电子血压计,不合格项目:说明书。

2.北京绿源恒泰医疗器械有限公司生产的1批次LY-302C型电子体温计,生产日期:2018年10月31日,生产批号:1810030,不合格项目:设备或设备部件的外部标记;

3.河南思源医疗器械有限公司生产的1批次“一次性使用医用口罩”,规格:平面型437.5px*237.5px,批号:201901374,不合格项目:通气阻力。

4、河南博恩医疗新技术有限公司生产的“智能数码多功能治疗仪”,规格:BE-3000型,产品编码:2019050603004,不合格项目:“设备或设备部件的外部标记、符号、技术说明书”

以上抽检不符合标准规定产品的具体情况见附件。

对上述不符合标准规定产品,河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门,相关生产、经营企业按有关法律法规要求召回并进行风险控制,企业所在地监督管理部门要依法调查处置,并将处置情况及时向社会公布。

特此公告。

2019年11月22日

附件:不符合规定名单.xls

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